プロトコルを書き終わったら、倫理審査の申請に必要な書類を用意します。
例として、日本薬剤師会ホームページで確認してみましょう。
【申請に必要な書類】
- 倫理審査申請書
- 研究計画書（プロトコル）
- 利益相反自己申告書
- 研究責任者の経歴書
- 倫理審査申請チェックリスト
- 申請料の郵便払込取扱票の半券（振替払込請求書兼受領証）のコピー
以上が挙げられています。
2は作成済みですね。
1は、2のプロトコルから引用できる部分がほとんどですが、医学上の貢献度の予測などが求められる場合もありますので、詳細をこの後お示し致します。
3・4は資料の空欄を埋めるだけですね。4の研究歴・業績は、余すこと無く全て書いて良いと思います。ただ、研究に基づかない商業誌等への原稿の寄稿などは含まれないと考えます。
では、1．倫理審査申請書について、日本薬剤師会の資料をもとに見ていきましょう。
【倫理審査申請書】
- 日本薬剤師会 臨床・疫学研究倫理審査会 委員長名
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- これは流石に私も分かりません。倫理審査会や任期ごとに変更になるでしょうから、ご自身で確認して頂く必要があります。
- 研究機関の長
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- 別の項目でも書きましたが、この「研究機関」とはあなたが所属する会社を指します。決して、あなたが勤務する施設ではありません。ということで、会社の社長や代表取締役が該当します。施設（薬局）責任者である管理薬剤師ではないことに注意して下さい。
- 1．研究責任者～12．倫理的配慮
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- プロトコルからそのまま貼り付けで良いです。「実施場所」はプロトコルでいう「研究実施施設」に当たりますし、項目名が微妙に違っても、プロトコルを完成させたあなたなら「コレのことだろう」と容易に推察出来るはずです。
- 13．研究倫理に関する研修について
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- はい出てきました。研究倫理の修了証が必要だと、以前お伝えしていた理由がこれです。「研修修了証のコピーを忘れずに添付すること」とありますので、お忘れのないようお願いします。
本項の序盤に、「医学上の貢献度の予測」が求められる場合があると書きましたが、これは倫理審査会ごとに設定する申請書ごとに要不要が決まりますので、求められた場合は簡潔に記載しましょう。あなたの研究が、誰にどのように貢献できるのか…これは、研究開始に至ったあなたの疑問が解消された時に生じるであろう予測結果に他なりません。
さてさて、本当にお疲れ様でした。
ここまでくれば、倫理審査に申請する事が可能な状態です。
心に余裕があれば、忙しい中審査をしてくださる方々に、一筆添えてみては如何でしょうか。